관절염치료제인 인보사는 기업공개(IPO)에 나선 코오롱그룹 계열사 티슈진의 유일한 신약이다. 인보사의 상업화가 성공하지 못하면 티슈진의 미래를 담보할 수 없다. 복수의 신약 파이프라인을 갖췄던 셀트리온헬스케어와는 또 다른 성격의 회사라는 평가다.

통계적으로 임상 3상에 들어간 신약의 최종 상업화 승인 확률은 절반 수준에 불과하다는 지적이다. 한국에선 사실상 인정받지 못한  '디모드(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthristis Drugs)'로 지정받을 수 있을지도 변수다.

티슈진에게 인보사의 예상 수익은 절대적 비중을 차지한다. 티슈진의 2023년 예상 매출액 7046억원 중 인보사 관련 매출이 6810억원으로 96%에 육박한다. 인보사 출시 이전인 2022년까지는 순손실을 보다가 흑자로 전환하리라고 티슈진은 예상하고 있다.

인보사의 성공적인 상업화는 아직 확정된 사항이 아니다. 현재 인보사는 미국 임상 3상 개시를 위한 임상시험계획 사전평가(SPA)를 승인받아 이후 절차를 준비 중이다. 시장 규모나 신뢰도 면에서 미국은 인보사가 노리는 핵심 시장이다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 2006년부터 2015년까지 임상 3상에 올라온 의약품 중 58.1%만이 3상을 통과했다. 3상을 통과해도 신약허가는 85.3%만 받는다. 단순 확률로만 따져도 인보사가 3상 및 신약허가라는 험난한 과정을 통과할 가능성은 50%, 절반이다.

'제 때' 임상을 통과할 지도 알 수 없다. 대규모 임상시험을 진행하는 과정에서 예상치 못한 변수로 예정보다 지연될 가능성은 충분하다. 실제로 인보사는 2016년 국내 상업화 예정이었지만 1년 가량 일정이 미뤄졌다.

미국 3상도 올해 초 시작된다고 예고했지만, 현재로서는 연기되고 있다. 매출 발생이 지연된다면 7년 뒤 기대수익을 바탕으로 공모가 계산의 전제 자체가 흔들리게 된다.

다행히 임상을 제 때 통과해 시판된다고 해도 그 자체가 시장성을 담보하지도 않는다. 가령 인보사가 본래 목표로 하던 디모드로 임상을 통과하지 못한다면 시장 확대에 차질이 생길 수 있다. 디모드는 구조적 질병진행을 억제하거나 근본적으로 회복시키는 치료제를 말한다.

인보사가 그동안 주목받아온 이유는 디모드로서의 가능성 때문이다. 미국 식품의약국으로부터 디모드 기능을 인정받은 관절염 치료제는 아직 없다. 이에 코오롱 측은 줄곧 "세계 최초의 디모드로서 인보사의 가능성을 확인하겠다"고 밝혀왔다. 미국 임상도 디모드 획득을 목표로 준비하고 있다.

지난 7월 국내에서 인보사 시판이 허가됐을 때도, 근본적인 구조 개선 기능을 인정받지 못했다는 이유로 국내 판권을 가진 코오롱생명과학의 주가가 대폭 하락했다. 임상의 기간·규모를 두고 논란이 일기도 했다. 인보사는 국내 시장에 오는 10월 출시될 예정이다.

한 제약업계 관계자는 "세계 최초 디모드 치료제라는 기대감이 기업 가치를 매길 때 반영됐을텐데, 미국 임상에서도 인정받지 못한다면 시장성에 문제가 생길 여지가 있다"고 말했다.