주사형 관절염 치료제인 '질레타'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 티슈진의 기업공개(IPO)에 미칠 영향에 관심이 쏠리고 있다. 티슈진의 주력 품목인 '인보사'와 주사형 관절염 치료제라는 핵심 테마가 겹치는데다, 5년 이상 빠르게 상업화될 전망인 까닭이다.

티슈진 입장에서는 인보사가 미국 FDA로부터 근본적 치료제(디모드; DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthristis Drugs) 인정을 받을 수 있느냐가 더욱 중요해졌다는 평가다.

미국 제약기업 플렉션 테라퓨틱스는 최근 자사의 무릎 퇴행성 관절염 치료제 '질레타'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 취득했다고 공개했다. 질레타는 인보사와 마찬가지로 수술이 필요없는 주사 형태의 치료제다. 한 번 주사하면 12주 이상의 기간 동안 통증이 완화되는 효과가 있다. 플렉션 측은 이르면 이달 말부터 미국 시장에서 질레타가 공급되리라고 예측하고 있다.

경쟁작의 이른 판매가 티슈진의 인보사에게 미칠 영향을 우려하는 목소리가 시장에서 나온다. 인보사는 아직 미국 임상 3상을 준비하는 단계다. 회사는 2021년 임상을 마치고 2023년에 미국에서 상용화 할 것을 목표로 하고 있다.

인보사는 티슈진의 유일한 신약이다. 11월 상장 예정인 티슈진은 인보사의 상업화가 성공한다는 가정 하의 예상 수익으로 공모가를 산정했다. 티슈진은 2023년 예상 매출액을 7000억여원으로 제시했는데, 이중 96%가 인보사 관련 매출로 구성돼있다.

한 신용평가사 제약 담당 연구원은 "질레타의 선제적 출시는 티슈진에게 부정적으로 작용할 수 있다"고 진단했다. 비슷한 기능을 가진 치료제가 5년 이상 먼저 출시됐을 때의 '선점효과'를 무시할 수 없다는 것이다. 셀트리온의 램시마가 유럽 시장에서 점유율 40% 이상을 장악한 까닭에 동종 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 플릭사비(미국명 렌플렉시스)가 고전하고 있는 것과 비슷한 맥락이다.

5년이라는 차이도 임상 시험에서 변수가 일어나지 않았을 때의 이야기다. 대규모 임상시험 과정에서 예상치 못한 변수가 생긴다면 출시가 더욱 지연될 가능성도 있다. 실제로 인보사는 2016년 국내 상업화 예정이었지만 1년 가량 일정이 미뤄졌다. 미국 3상이 국내 임상보다 환자 수, 기간이 긴 점을 고려하면 글로벌 출시는 더욱 뒤로 밀릴 수 있다.

다만 신약의 출시로 퇴행성 관절염 치료제 시장 자체가 넓어질 수 있다는 평가도 나왔다. 한 대형증권사 제약 담당 연구원은 "같은 증상에 대한 약이더라도 성분이나 치료 원리가 다르면 시장이 잠식되기보다는 전체 파이가 커질 수 있다"고 말했다. 의약품의 특성상, 한 약품이 다른 약품을 완벽히 대체하는 관계가 되기 어려운 탓이다.

환자군이 다르다는 반론도 있다. 질레타는 퇴행성 관절염 초기 환자들을 타깃으로 하고 있고, 인보사는 2~3기에 접어든 중증 환자를 투여 대상으로 삼고 있다는 것이다.

티슈진 측은 인보사의 디모드 기능으로 차별화가 가능할 거란 입장이다. 티슈진의 대주주이자 인보사 국내판권을 가진 코오롱생명과학 관계자는 "질레타는 통증을 완화해주는 진통제에 가까운 반면, 인보사는 근본적으로 치료 해주는 기능을 전제로 미국 임상을 진행하고 있다"고 말했다.

결국 인보사의 경쟁력은 향후 디모드로 인정받을 수 있는가에 달려있다는 분석이다. 인보사가 FDA에서 디모드를 획득한다면, '세계 최초 디모드 퇴행성 관절염 치료제'로서 타 치료제와 차별화될 수 있다는 것이다. 그러나 인정받지 못한다면 기존에 시장을 점유하던 치료제가 유리한 고지에 설 가능성이 높다.

인보사는 국내에서는 근본적 구조 개선 기능을 인정받지 못한 상태다. 식품의약품안전처로부터 통증 완화와 관절 개선 기능만을 입증받으며 7월 시판 허가를 획득했다.